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식약처, 의약품 e-라벨 대상 의약품 품목 확대식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다. 이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다. 식약처는 올해 「약사법」 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 지난해부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다. 식약처는 올해 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다. 참고로 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다. 아울러 지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개최식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다. ᅠ 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례・경험과 규제당국・업계・학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황-기술(특성・적용)-경험-미래-규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. ᅠ 첫날(2.26) AIRIS 2024 개회식에서는 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비돼 있다. ᅠ 또한 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. ᅠ 이어서 진행될 강연에서는 AI 활용 의료제품 '현황'을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이루어진다. ᅠ 둘째 날(2.27)에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. ᅠ 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 '적용양상'에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. ᅠ 셋째 날(2.28)은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. ᅠ 마지막 날(2.29) 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. ᅠ 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의・규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. ᅠ 또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구・개발업체(네이버・카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연・체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성・루닛, 해외 로슈・메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국・업계・학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. ᅠ 식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계ᄋ학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다. ᅠ 또한 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"며 "국내 업계・학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
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국표원, 바이오의약품 기업과의 협력 강조산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원) 진종욱 원장이 2월 14일에 인천 송도에 위치한 바이오의약품 전문 기업인 ㈜바이넥스와 한국건설생활환경시험연구원(KCL)을 방문했다. 이번 방문은 바이넥스와 KCL의 바이오의약품 연구개발, 생산공정 및 안전성평가 시설을 시찰하고 바이오산업 분야의 애로사항을 청취하기 위해 시행되었다. 참고로 바이넥스는 바이오의약품 위탁개발생산과 합성의약품 제조 전문기업이며, KCL은 전기전자, 의료기기 등 국내외 시험인증서비스와 정보제공을 하는 시험인증기관이다. 이들은 현재 바이오의약품 원부자재 상용화 사업과 의약품 안전성 시험평가 분야에서 상호협력 중이며, 이를 통해 품질경영시스템 인증 및 교육, 장비 임대 등에서의 애로사항을 공유하고 있다. 진종욱 국표원장은 바이오분야의 중요성을 강조하며, 국제표준화 선점이 매우 중요하다고 밝혔다. 더불어 국표원은 의료기기‧의약품 등 바이오분야 국제표준 선점을 위한 전략 수립과 수출기업을 위한 해외인증 지원 등의 정책을 추진할 계획이라고 덧붙였다.
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국표원, 바이오산업 성장 위한 표준 및 시험인증 정책방향 토의정부가 바이오산업 시험인증 애로 현장점검에 나섰다. 바이오산업 성장을 위한 표준 및 시험인증 정책 방향 토의도 이뤄졌다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 14일 인천 송도에 소재한 바이오의약품 전문 기업인 ㈜바이넥스와 한국건설생활환경시험연구원 바이오본부(KCL)를 방문했다고 밝혔다. ㈜바이넥스는 1957년 설립된 항체, 단백질, DNA 등 바이오의약품 위탁개발생산 및 합성의약품 제조 전문기업이다. KCL은 전기전자, 의료기기 등 국내외 시험인증서비스, 컨설팅 및 정보제공, 해외인증 획득 지원사업 등을 수행하는 시험인증기관이다. 이번 현장 방문은 ㈜바이넥스와 KCL의 바이오의약품 연구개발, 생산공정 및 안전성평가 시험시설 등을 시찰하고 바이오산업 분야 기업 경영, 시험인증, 생산 및 수출 과정에서의 애로사항을 현장에서 청취하는 한편, KCL의 나노물질 관련 국제표준 제정 추진 등 바이오산업 표준 정책 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 현장 간담회에 참석한 이혁종 ㈜바이넥스 대표는 회사 인근에 위치한 KCL과 함께 ‘바이오의약품 원부자재 상용화 사업’, 의약품 안전성 시험평가 등을 상호협력 중이라며 품질경영시스템 인증 및 교육, 장비 임대 등에서의 애로사항을 건의하였고, 정부는 시험‧인증 전문기관의 정보 제공과 상담‧교육 등을 통해 기업애로를 지원하기로 하였다. 진종욱 국표원장은 “바이오분야는 정부에서 반도체, 이차전지 등과 함께 첨단산업 초격차 유지를 위해 집중하고 있는 산업으로 국제표준화 선점이 매우 중요하다”며 “국표원에서도 의료기기‧의약품 등 바이오분야 국제표준 선점을 위한 전략 수립과 수출기업을 위한 해외인증 지원 등의 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 이번 개정 가이드라인으로 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움이 될 것으로 기대된다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 식약처 관계자는 “이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했다”며 “바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다”고 설명했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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식약처, 첨단바이오의약품 규제 지원 위한 협의체 구성식품의약품안전처소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체인 ‘CELL-UP’을 4일 구성한다고 밝혔다. 이번 협의체로 국내 첨단바이오의약품 제품화 및 글로벌 시장진출이 적극 이뤄질 전망이다. 5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다. 식약처는 다음해 ‘CELL-UP’을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 식약처 관계자는 “‘CELL-UP’이 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 첨단바이오의약품 개발 지원 위한 가이드라인 제·개정식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및 개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상및임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. 둘째, ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’를 개정했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축 및 변경해야 하는 어려움이 있으므로 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄이기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 나눠 담고 정해진 조건에서 보관하는 것으로 제조의 일관성을 확보하기 위해 운영한다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로설정하여 품질관리 하도록 하고 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는식약처와 사전에 협의하도록 했다. 셋째, ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집’을 발간했다. 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극지원하도록 노력할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.
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식약처, ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’ 실시식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 10월 30일부터 11월3일까지 5일간진행한다고 밝혔다. 이에 참여국의 바이오의약품 규제 수준을 높이고우리나라와 협력체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀 등 6개국 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습교육을 진행하며, 우리나라 국가출하승인 제도에 대해서도 상세하게 안내한다. 2015년에 처음으로 시작된 아시아·태평양 규제기관 대상 교육은 그동안 코로나19 팬데믹으로 2020년~2022년까지 중지됐다가 이번에 현장 교육을 재개하게 됐다. 올해 교육은 식품의약품안전평가원과 (재)백신안전기술지원센터에서 진행할 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 현장 교육이 참여국의 바이오의약품 규제 수준을 높이고우리나라와 협력체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 아시아·태평양지역 규제기관과 적극 소통하며 우수한 국산 제품이 원활하게수출될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.
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식약처, 의약품 허가특허연계제도 하반기 교육 실시식품의약품안전처는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행된다. 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 식약처는 특히 이번 실무과정이 제약업계 실무자들의 관심에 초점을 맞춰 ‘바이오의약품 특허 동향과 시장 전망’, ‘계단식 약가와 허가특허연계 제도’를 주제로 상세한 정보가 제공된다고 언급했다. 또한 상반기 교육에서 수강생 만족도가 가장 높았던 심화과정의 ‘국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’은 하반기에도 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여형 토론 방식으로 진행한다. 일반 과정으로는 ▲의약품 허가특허연계제도의 이해 신속·우선 ▲심판제도 및 존속기간 연장제도 이슈 ▲글로벌 마켓 진출 전략 등이 교육된다. 실무 과정에는 ▲허가특허연계제도 실무(우판허가 사례 분석 포함) ▲계단식 약가와 허가특허연계 제도 ▲바이오의약품 특허 동향과 시장 전망 등이 운영된다. 심화 과정은 국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략(토론형), 의약발명과 특허분쟁 등으로 진행된다. 수강 신청은 21일부터 28일까지 의약품 허가특허연계제도 위탁 교육기관인 한국지식재산보호원의 누리집에서 가능하다. 세부 신청 방법은 한국지식재산보호원 누리집에서 확인하거나 또는 전화(02-6196-2067, 2065)로 문의할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회다. 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의했다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행했다. 식약처 관계자는 “이번 디지털의료제품 규제혁신 워크숍이 디지털의료제품 분야에서 다양한 이해관계자들의 눈높이를 맞추고 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 작업반 활동을 바탕으로 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 디지털의료제품 규제혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 전했다. 오유경 처장은 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.